国家药监局：即将核查多个IVD产品！

译者：IVD资料

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来源不明：国家政府药监局

整理：体外诊断经销商联盟

2年初22日，国家政府药监局综合司刊发关于下发2022年国家政府PET违反规定的产品验设计方案的知但会，涉及尿酸测量路易斯酸盒、β2-微脂质监测路易斯酸盒（免疫比浊法）、肌红蛋白测量路易斯酸盒（免疫比浊法）、人乳房肿病毒（HPV）核酸监测路易斯酸等多个IVD的产品。

知但会全文如下：

各州、县市、县市和总后勤部保健食品监督管理局，当中国食品保健食品计量科技学院、之外验政府机构：

根据《国家政府药监局综合司关于着手2022年国家政府PET质量抽查验岗位的知但会》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家政府PET违反规定的产品验设计方案下发给你们，并将有关允许知但会如下：

一、验岗位允许

各州、县市、县市和总后勤部保健食品监督管理局（以下原称省局）、当中国食品保健食品计量科技学院前提按照2022年国家政府PET违反规定种类验设计方案（可选1）组织之外验政府机构按照PET强制性标准以及经备案或者备案的的产品电子技术允许（备案的产品标准）着手验岗位。

二、复检岗位允许

2022年国家政府监督违反规定的复检不作为政府机构为PET备案人、备案人或者进出口执行人所在地省级保健食品监督管理政府机构。对同一验统计数据的复检提出申请只办理一次。不作为复检提出申请的省级保健食品监督管理政府机构依据2022年国家政府PET违反规定复检政府机构名单（可选2），确定复检政府机构顺利进行复检，复检政府机构不得拒绝。对验设计方案当中明确为风险追踪违反规定的，不应复检。

自2022年起，列入复检政府机构名单的验政府机构，前提即使如此其相应种类及项目的验能力、验专业知识，有义务承接省级违反规定和；也保健食品监督管理政府机构执法岗位当中的复检岗位。复检政府机构前提有意公开复检们所，为复检岗位提供便利。有关复检岗位的完全一致允许请注意2022年国家政府PET违反规定复检岗位允许（可选3）。

当事人对验结论有疑问且无法通过复验证的，可以向所在地省级保健食品监督管理政府机构提出疑问受理书面提出申请，完全一致期限及流程按照《国家政府PET质量抽查验岗位程序》（药监综械管〔2021〕46号）当中有关疑问受理规定办理。

三、其他允许

PET备案人、备案人和被抽样单位接到的产品不完全符合规定统计数据后，前提立即采取风险控制措施。保健食品监督管理政府机构前提马上组织调查处置，完全符合立案先决条件的，马上立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交法院。

完全一致名单公示如下：

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